Uno studio clinico multicentrico condotto da COMPASS Pathways in 22 siti internazionali, tra cui l’Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) del King’s College London e il South London and Maudsley NHS Foundation Trust, ha condotto il più grande studio clinico finora condotto sugli effetti della psilocibina sulla depressione resistente al trattamento.
Lo studio è pubblicato sul New England Journal of Medicine.
Studio degli effetti della psilocibina
Il team di ricerca ha studiato i cambiamenti nella gravità della depressione, valutata con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, in partecipanti con depressione resistente al trattamento per 12 settimane dopo una singola dose di psilocibina e un supporto psicologico.
Lo studio clinico di fase 2b è stato condotto in 22 siti in dieci Paesi in Europa e Nord America tra marzo 2019 e settembre 2021. Un totale di 233 partecipanti con depressione resistente al trattamento sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di 25 mg, 10 mg o 1 mg di psilocibina e un supporto psicologico. I soggetti che hanno ricevuto la dose di 1 mg sono serviti come gruppo di controllo. Lo studio era in doppio cieco.
Il dottor James Rucker, psichiatra consulente e responsabile del gruppo di sperimentazione sulle sostanze psicoattive presso l’IoPPN, il King’s College London e il South London and Maudsley NHS Foundation Trust, che ha partecipato alla ricerca, ha dichiarato:
“Mentre molti pazienti con problemi di salute mentale migliorano con i trattamenti disponibili, c’è un sottoinsieme di pazienti che non migliorano, anche se provano molte forme diverse di trattamento. Questo fenomeno viene talvolta definito “resistenza al trattamento”. Questo può portare a una serie di altri problemi che hanno un grave impatto sui pazienti e su coloro che li circondano. Le opzioni terapeutiche sono spesso limitate e accompagnate da effetti collaterali fastidiosi e/o dallo stigma. Sono quindi necessari nuovi paradigmi terapeutici e la ricerca clinica sui nuovi trattamenti è importante. La terapia con psilocibina potrebbe essere un nuovo paradigma di trattamento, ma deve essere testata in studi clinici. Questo è ciò che stiamo facendo al Psychoactive Trials Group, e stiamo fornendo trattamenti nuovi e pionieristici in collaborazione con i nostri colleghi del Maudsley Centre for Advanced Treatments”
“Questo studio, che è di gran lunga il più grande trial clinico sull’uso della psilocibina per la depressione resistente al trattamento, ha dimostrato che una singola dose di 25 mg di psilocibina ha migliorato i sintomi depressivi dei partecipanti rispetto a una dose di 1 mg (controllo). Questi risultati sono un passo positivo nella giusta direzione. Il nostro compito è ora quello di studiare la psilocibina per la depressione resistente al trattamento in studi clinici più ampi con un maggior numero di partecipanti, confrontandola sia con il placebo che con i trattamenti consolidati”
Il trattamento ha ridotto significativamente i sintomi della depressione
I partecipanti sono stati valutati per la gravità della depressione prima della somministrazione di psilocibina e le valutazioni di follow-up sono state condotte il secondo giorno e alle settimane uno, tre, sei, nove e dodici.
Hanno ricevuto la psilocibina COMP360, una formulazione proprietaria di psilocibina polimorfa cristallina stabilizzata e di elevata purezza, sintetizzata in locali specializzati progettati per offrire un’atmosfera non clinica e rilassante. Gli effetti psichedelici durano tra le sei e le otto ore, con il supporto di un terapeuta esperto. Tutti i terapeuti hanno partecipato a un programma di formazione dettagliato progettato per lo studio.
I ricercatori hanno scoperto che i partecipanti che hanno ricevuto la dose di 25 mg di psilocibina, con il supporto psicologico, hanno sperimentato una rapida e maggiore riduzione dei punteggi di depressione rispetto a quelli che hanno ricevuto la dose di controllo di 1 mg.
Durante lo studio di 12 settimane sono stati osservati effetti avversi. Questi includono cefalea, nausea, vertigini e affaticamento, che si sono verificati nell’84% dei partecipanti nel gruppo di dosaggio da 25 mg, nel 75% nel gruppo di dosaggio da 10 mg e nel 72% nel gruppo di dosaggio da 1 mg. In tutti i gruppi sono stati osservati pensieri suicidi e autolesionismo. La maggior parte dei casi si è verificata più di una settimana dopo la dose iniziale.
