Una monografia sul fiore di Cannabis pubblicata nella Farmacopea Europea

Una nuova monografia sul fiore di Cannabis è stata recentemente adottata in una sessione della Commissione della Farmacopea Europea a giugno.

Una monografia di questo tipo viene utilizzata per fornire indicazioni sulle specifiche di base di un farmaco a base di erbe. Si tratta della prima monografia ufficiale moderna sulla Cannabis in una farmacopea ampiamente adottata.

La monografia sui fiori di Cannabis è ora disponibile online e sarà pubblicata nel Supplemento 11.5 della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) nel gennaio 2024. Include informazioni come il modo appropriato per raccogliere e trattare un campione di fiori di cannabis essiccati ed è destinata all’uso con la monografia generale sui prodotti medicinali a base di erbe, che include anche requisiti che possono essere rilevanti.

La Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM) prevede di tenere un webinar per i suoi membri il 14 dicembre 2023 per introdurre la nuova monografia. L’implementazione del testo è prevista per il 1° luglio 2024.

L’organizzazione afferma che la nuova monografia tiene conto delle informazioni ricevute da diverse autorità nazionali sull’uso della cannabis nelle loro giurisdizioni e include limiti aggiuntivi per arsenico, cadmio e piombo nei casi in cui la pianta medicinale deve essere prescritta ai pazienti.

Quale impatto per la cannabis medica in Europa?

La nuova monografia sarà importante per le aziende che producono cannabis in Europa, con nuovi standard da rispettare, e per le aziende che esportano cannabis sul mercato europeo. Fornirà criteri più chiari per la classificazione dei diversi chemiotipi di cannabis e stabilirà test/requisiti specifici per l’identificazione, il contenuto di sostanze estranee, la perdita all’essiccazione, i metalli pesanti e il contenuto di cannabinoidi.

“L’importanza e l’influenza della Farmacopea Europea nell’industria canadese e mondiale della cannabis non possono essere sopravvalutate. L’inclusione di una monografia dedicata alla cannabis consolida la crescente accettazione di questa pianta e fornisce la necessaria chiarezza ai produttori di cannabis in Canada e nel mondo”, spiega Tom Ulanowski, presidente del consiglio di amministrazione della C-45 Quality Association, un’associazione di settore che rappresenta i QAP, i laboratori e altri operatori dell’industria della cannabis in Canada, a StratCann.

Aggiunge inoltre che i laboratori di cannabis dovranno incorporare questi cambiamenti quando entreranno in vigore la prossima estate.

“I produttori canadesi di cannabis generalmente usano la farmacopea statunitense o europea per rilasciare lotti di fiori di cannabis per i mercati nazionali e internazionali. Questa nuova monografia richiederà alle aziende di aggiornare i criteri di rilascio dei lotti e di analisi entro luglio 2024. I laboratori di analisi potrebbero anche dover ampliare la portata dei loro servizi di analisi per garantire che siano in grado di soddisfare i requisiti della nuova monografia”

“L’impatto di questa monografia è notevole. Non solo influenzerà i mercati europeo e canadese, ma è anche pronta a influenzare la traiettoria della farmacopea statunitense, che deve ancora pubblicare la propria monografia specifica sulla cannabis”

La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha anche recentemente proposto una nuova monografia per la cannabis.

“Come parte della rete di sicurezza che protegge e promuove la salute pubblica negli Stati Uniti, la USP sta prendendo provvedimenti per prevenire i danni ai pazienti derivanti dall’esposizione a cannabis di qualità inferiore alla norma, troppo potente, contaminata o adulterata, destinata all’uso medico secondo le leggi statali”, hanno scritto gli autori della nuova monografia della USP all’inizio di quest’anno.