L’EFSA ammette che le richieste di CBD per nuovi alimenti richiederanno studi sull’uomo “complicati ed enormi”

Dopo la controversa decisione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) di bloccare l’elaborazione delle richieste di Novel Food per il CBD il mese scorso, l’ente regolatore si è rivolto al settore in un forum pubblico virtuale la scorsa settimana.

In quello che l’EFSA ha definito uno sforzo per avviare un “dialogo aperto con le parti interessate”, la “sessione informativa” ha cercato di far luce sulle motivazioni alla base della sua decisione, che ha visto decine di richieste europee di prodotti a base di CBD finire nel limbo normativo.

Sebbene un gruppo di esperti dell’EFSA e della Commissione europea abbia risposto direttamente a molte delle domande poste dall’industria del CBD, non ha fornito informazioni concrete su due punti chiave: la probabile durata del processo e la progettazione degli esperimenti sull’uomo.

Come la sua controparte britannica, la Food Standards Agency (FSA), che ha pubblicato la versione finale del suo elenco pubblico di prodotti a base di CBD pochi giorni dopo il discorso, l’EFSA ha indicato la scarsa qualità di molte richieste come una ragione fondamentale per quello che potrebbe essere un lungo ritardo nella regolamentazione del settore.

A che punto sono le applicazioni dei CBD nell’UE?

Come ha spiegato la scorsa settimana Susanne Caspar, CEO dell’azienda svizzera di estrazione di erbe Linnea, molte aziende hanno già atteso anni, a volte più di un decennio, per ottenere l’approvazione dei loro prodotti nell’ambito della procedura UE sui nuovi alimenti.

A seguito di questa recente dichiarazione, molti nel settore CBD sono ora ansiosi di sapere se questo ritarderà ulteriormente le scadenze normative e di quanto.

Ana Afonso, ospite della tavola rotonda, non ha fornito una tempistica lungimirante e ha offerto poche speranze che il processo possa essere completato nel prossimo futuro.

“Ciò di cui ha bisogno questo gruppo di esperti prima di esprimersi sulla sicurezza di questi prodotti sono dati sufficienti a garantire la sicurezza dei consumatori.

“Questo è il principio fondamentale su cui si basa l’EFSA. La questione del tempo è meno rilevante, anche se non è estranea ai nostri operatori commerciali e all’innovazione che vogliamo promuovere sul mercato europeo. Ma la nostra preoccupazione principale è la sicurezza”

“Sarebbe difficile rispondere a questa domanda. Non c’è una tabella di marcia, si tratta di avere dati sufficienti. Da parte dell’EFSA possiamo assicurarvi che continueremo a lavorare duramente con il nostro gruppo di esperti. Contiamo anche sul pubblico per contribuire al successo di questi studi, in modo da poter prendere una decisione definitiva”

Un altro punto di confusione per coloro che saranno incaricati di colmare queste “lacune” è l’esatta strutturazione di questi studi sull’uomo affinché l’EFSA li consideri validi.

Anche in questo caso, il gruppo di esperti non è stato in grado di fornire molta chiarezza, con la dottoressa Inge Mangelsdorf che ha dichiarato che l’EFSA è “ancora in fase di sviluppo per ciò che riteniamo necessario”.

E ha aggiunto: “Siamo sicuri, o meglio ammettiamo, che sarà uno studio molto complicato e di enormi dimensioni”

Il professor Harry McArdle, membro del gruppo di lavoro dell’EFSA sui nuovi alimenti e del Comitato consultivo britannico sui nuovi alimenti e processi (ACNFP), è stato in grado di offrire alcuni chiarimenti sulla durata degli studi richiesti dall’EFSA, spiegando che “gli studi effettuati sono stati di breve durata, mentre abbiamo bisogno di dati a lungo termine”.

“Abbiamo riflettuto a lungo su quali siano i dati a lungo termine e credo che i dati relativi a un periodo di sei mesi risolverebbero la maggior parte delle nostre preoccupazioni”

Il gruppo di esperti ha aggiunto che si aspetta che il processo di produzione tra il BBD sintetico e il CBD naturale “abbia un impatto sul prodotto finale”, quindi “ciascuno sarà valutato separatamente”.

Alla domanda se la cessazione delle richieste di CBD avrà un impatto su altre applicazioni alimentari di nuovi cannabinoidi per composti come CBG e CBC, l’EFSA ha risposto che ciò dipenderà dal fatto che vengano forniti da soli o in miscela con il CBD, aggiungendo che si tratta di una considerazione “molto complicata”.

Ha anche spiegato che, sebbene faccia del suo meglio per “lavorare su molti file contemporaneamente”, le domande non vengono elaborate in base al primo arrivato, ma in base alla qualità dei dati presentati.

Perché è stata fatta la dichiarazione?

Il professor McArdle ha dichiarato che la decisione di sospendere le domande a tempo indeterminato è stata presa a seguito di “un’ampia ricerca” sull’attuale letteratura scientifica.

Questa letteratura, che consiste in numerosi studi tossicologici condotti su animali ed esseri umani, è stata spesso condotta con “miscele molto variabili” di CBD, contenenti diversi composti e altri cannabinoidi.

Spiega che questo è diventato un “vero problema quando è diventato chiaro che il contenuto di questi altri componenti e la loro identità sono raramente descritti, almeno in modo sufficientemente dettagliato da permetterci di capire il loro contributo ai problemi”.

Il professor McArdle aggiunge che è molto importante capire “le interazioni tra queste sostanze chimiche e il corpo umano”.

Anche i pochi studi incentrati sugli effetti del CBD puro nell’uomo, come quelli condotti con Epidyolex di GW Pharmaceuticals, sono stati poco utili ai fini dell’EFSA, in quanto condotti su pazienti che utilizzavano altri farmaci.

“Questo complica davvero la nostra valutazione dell’effetto del CBD. Questo è diventato così importante quando abbiamo esaminato l’efficacia di Epidyolex, dove gli effetti avversi sono stati talvolta osservati ma tollerati, e dove non abbiamo potuto ricavare alcun NOAEL (livello di effetti avversi non osservati)”

Inoltre, l’EFSA ha dichiarato che ci sono pochi dati per stabilire se queste interazioni “complesse” si verifichino ancora ai livelli di dosaggio previsti quando il CBD viene assunto per uso terapeutico, piuttosto che in un contesto clinico.

Infine, Catalina Manieu, Chief Scientist dell’EFSA, ha affrontato le questioni relative alla qualità delle richieste già ricevute, motivo più volte citato dalla FSA per i ritardi nel proprio processo.

Dopo aver valutato più di 40 domande nell’ambito del controllo iniziale di idoneità, Manieu ha affermato che i richiedenti spesso non identificano completamente il nuovo alimento da immettere sul mercato, specificando se il composto è una “miscela semplice o una miscela complessa”, o se la formulazione è un cristallo o un olio.

Ha aggiunto che l’EFSA ha ricevuto dossier in cui solo il 10% dei nuovi alimenti era stato caratterizzato, mentre “spesso mancavano” altre informazioni importanti come l’identità del materiale di partenza, l’ubicazione geografica, la tassonomia, i dettagli del processo di produzione e la verifica dell’identità secondo le metodologie internazionali.