L’Agenzia danese per i medicinali ha pubblicato un rapporto completo sui risultati del programma pilota sulla cannabis medica, che copre il periodo dal 2021 al 2022. Il rapporto fornisce informazioni chiave sulle sospette reazioni avverse, sulle tendenze di consumo e sul profilo di sicurezza generale dei prodotti finiti a base di cannabis.
Panoramica delle reazioni avverse
Durante il periodo specificato, l’agenzia ha ricevuto 19 segnalazioni di sospette reazioni avverse relative ai prodotti finiti di cannabis coperti dal programma pilota. Si tratta di una riduzione significativa rispetto alle 20 segnalazioni ricevute nel 2020. Le segnalazioni sono state suddivise in 9 casi nel 2021 e 10 nel 2022, di cui solo uno è stato classificato come sospetta reazione avversa grave.
Nonostante un aumento del numero di prescrizioni di prodotti finiti a base di cannabis nel 2021 e 2022, le segnalazioni annuali di reazioni avverse si sono dimezzate. L’Agenzia danese per i medicinali conferma che queste segnalazioni non hanno rivelato alcun problema di sicurezza e che nel periodo non sono stati identificati effetti collaterali legati ai lotti.
Il documento fornisce un’analisi dettagliata degli effetti collaterali segnalati, classificandoli in due categorie: gravi e non gravi. La maggior parte delle segnalazioni (18 su 19) riguardava sospetti effetti collaterali non gravi, come vertigini, mal di stomaco, ansia e diarrea. Una segnalazione riguardava un sospetto effetto collaterale grave, ovvero un disturbo psicotico indotto dalla sostanza e attribuito a un sovradosaggio.
L’agenzia ha analizzato attentamente ogni segnalazione per valutare il potenziale rapporto di causa-effetto tra il prodotto finale di cannabis e l’effetto collaterale segnalato. Va notato che tutti gli effetti collaterali segnalati erano già noti per i farmaci autorizzati contenenti cannabis terapeutica e non sono stati identificati rischi nuovi o modificati.
Tendenze nell’uso della cannabis terapeutica
Nonostante la diminuzione del numero di segnalazioni di reazioni avverse, il rapporto evidenzia un aumento del consumo di prodotti finiti a base di cannabis. Nel 2021 e nel 2022 sono stati messi a disposizione dei consumatori otto prodotti finiti a base di cannabis, con un conseguente aumento delle prescrizioni. Tuttavia, queste prescrizioni sono state distribuite a un numero inferiore di pazienti danesi rispetto al 2020.
I dati dei consumatori dettagliati di seguito descrivono i tipi e i dosaggi dei prodotti finiti a base di cannabis e il corrispondente numero di cittadini e di prescrizioni rimborsate. Le indicazioni per la prescrizione di cannabis includevano dolore neurogeno, dolore neuropatico, dolore cronico e dolore, con pazienti di età compresa tra 26 e 79 anni.
| Prodotto prescritto |
Contenuto |
Consumo nel 2021 |
Consumo nel 2022 |
| Bedrocan “Canngros” |
220 mg/g di THC + <10 mg/g di CBD |
296 pazienti, 2684 prescrizioni |
367 pazienti, 3090 prescrizioni |
| Billinol “LGP” |
160 mg/g di THC + <2 mg/g di CBD |
– |
177 pazienti, 1060 prescrizioni |
| Bedica “Canngros” |
140 mg/g di THC + <10 mg/g di CBD |
157 pazienti, 771 prescrizioni |
165 pazienti, 863 prescrizioni |
| “Stenocare “olio di THC |
30 mg/ml di THC + <0,1 mg/ml di CBD |
119 pazienti, 207 prescrizioni |
– |
| Sedemen “Aurora Nordic Cannabis” |
5 mg di THC + 0,2 mg di CBD |
264 pazienti, 1065 prescrizioni |
– (Interrotto dal 15 novembre 2021) |
| Bediol “Canngros” |
63 mg/g di THC + 80 mg/g di CBD |
227 pazienti, 1058 prescrizioni |
286 pazienti, 1063 prescrizioni |
| Bediol “Scanleaf” |
63 mg/g di THC + 80 mg/g di CBD |
– |
85 pazienti, 186 prescrizioni |
| “Stenocare “olio di CBD |
<2 mg/ml THC + 20 mg/ml CBD |
– |
Meno di 5 pazienti, meno di 5 prescrizioni |
