Il 30 settembre 2024, il Ministero della Salute spagnolo ha pubblicato un progetto di Regio Decreto per regolamentare la consegna di preparati standardizzati di cannabis per scopi terapeutici.
Il testo, che stabilisce le procedure e le condizioni per la produzione, la prescrizione e la consegna di preparati magistrali a base di cannabis, è ora sottoposto a consultazione pubblica fino al 21 ottobre 2024.
Principali obiettivi del Regio Decreto
Il progetto di Decreto Reale ha origine da una raccomandazione del 2021 della Commissione per la Salute e il Consumo, che chiedeva la legalizzazione della cannabis medica in Spagna.
La posta in gioco è garantire che le formulazioni standardizzate di cannabis siano rese disponibili ai pazienti con esigenze terapeutiche specifiche. Il testo sottolinea che le prove scientifiche sostengono l’uso terapeutico della cannabis e dei suoi estratti in determinate condizioni mediche. Queste includono la sua applicazione nel trattamento di:
- spasticità dovuta alla sclerosi multipla
- epilessia refrattaria che non risponde ai farmaci convenzionali
- Nausea e vomito indotti da chemioterapia
- dolore cronico refrattario, che persiste nonostante i trattamenti abituali.
Il regolamento istituisce un sistema che garantisce la qualità e la tracciabilità di questi preparati attraverso un registro pubblico, in modo che i pazienti possano beneficiare di un trattamento sicuro ed efficace.
Prescrizione e controllo medico
Solo i medici specializzati nel trattamento delle condizioni specifiche descritte nel decreto saranno autorizzati a prescrivere preparazioni magistrali standardizzate a base di cannabis.
Come precedentemente rivelato, i fiori di cannabis non saranno inclusi nei trattamenti disponibili.
Per proteggere ulteriormente i pazienti, il decreto stabilisce che i preparati a base di cannabis devono essere preparati e dispensati esclusivamente dai dipartimenti di farmacia degli ospedali. Queste farmacie lavoreranno a stretto contatto con le équipe mediche e forniranno un monitoraggio farmacoterapeutico per garantire che i pazienti traggano beneficio dal trattamento.
Inoltre, i medici devono valutare costantemente l’efficacia e la sicurezza del trattamento a base di cannabis, con l’obbligo di interromperne l’uso se il rapporto beneficio-rischio diventa sfavorevole.
Per garantire la qualità e la sicurezza delle preparazioni standardizzate di cannabis, la bozza di decreto introduce un sistema completo di tracciabilità e controllo di qualità. Ogni preparazione standardizzata deve essere iscritta nel registro pubblico dell’AEMPS, l’ANSM spagnola, prima di poter essere dispensata. Questo registro permette di monitorare da vicino i prodotti utilizzati nei trattamenti terapeutici a base di cannabis e di garantire che ogni lotto sia conforme agli standard di qualità necessari.
Il decreto prevede anche una certa flessibilità per modifiche future. A seconda dei risultati della sua attuazione e delle evidenze scientifiche emergenti, il sistema potrà essere adattato per rispondere meglio alle esigenze dei pazienti.
