Dopo aver scelto di non includere la generalizzazione della cannabis terapeutica nel disegno di legge sul finanziamento della sicurezza sociale, dopo aver respinto tutti gli emendamenti che proponevano la generalizzazione in commissione, il governo ha finalmente proposto il suo emendamento sulla cannabis terapeutica – il n° 3296 presentato il 20 ottobre che è stato poi ritirato per essere sostituito questo lunedì 23 ottobre dall’emendamento n. 3298 – come maldestramente annunciato dal Ministro della Salute l’11 ottobre.
Come decifrato dall’Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC) e da Santé France Cannabis, l’emendamento propone la creazione di uno status temporaneo ad hoc per i medicinali a base di cannabis, definiti come “qualsiasi medicinale il cui principio attivo sia costituito da una preparazione a base di Cannabis sativa L., un estratto della quale”. Questi medicinali saranno soggetti a un’autorizzazione temporanea, rilasciata per ogni singolo medicinale, per un periodo di 5 anni, rinnovabile per altri 5 anni.
Se l’emendamento verrà adottato, questi farmaci saranno disponibili come prescrizioni ospedaliere iniziali, con rinnovo come parte di un ciclo di trattamento standard, come durante la sperimentazione.
Il prezzo dei farmaci a base di cannabis sarà determinato in base alle loro caratteristiche, composizione e forma farmaceutica. Inoltre, questi prezzi saranno allineati ai prezzi o alle tariffe europee per un mercato totale di dimensioni comparabili, secondo un decreto di prossima pubblicazione. I termini e le condizioni che regolano il rimborso di questi farmaci da parte del sistema di assicurazione sanitaria saranno stabiliti per decreto.
I criteri di qualità e sicurezza farmaceutica, nonché le indicazioni terapeutiche ammissibili per il trattamento di ultima linea con cannabis medica, saranno definiti con decreto ministeriale.
L’applicazione generale non avverrà prima del 1° gennaio 2025. Nel frattempo, i pazienti inclusi nella sperimentazione alla fine di marzo 2024 continueranno a ricevere il trattamento fino a quando la sperimentazione non diventerà pratica generale. La seconda estensione avrà una durata massima di 9 mesi, ma entrerà in vigore solo quando un farmaco a base di cannabis sarà autorizzato e disponibile. I farmaci utilizzati in questo contesto saranno rimborsati dal regime di assicurazione sanitaria sulla base di un importo stabilito con decreto ministeriale.
Alcune domande rimangono senza risposta, sia perché saranno stabilite da un decreto o da un’ordinanza – l’ordinanza che stabilisce le condizioni per la coltivazione e la relativa sicurezza, per esempio – sia perché il testo non entra nel dettaglio. Ad esempio, la forma dei farmaci a base di cannabis non è chiaramente definita: fiori, oli e/o estratti?
Mado Gilanton, presidente dell’associazione Apaiser S&C, saluta questa come “un’ottima notizia per i pazienti” e riconosce che “il primo passo è stato fatto”, pur sottolineando la necessità di rimanere “mobilitati” per l’approvazione dell’emendamento e poi per l’implementazione dell’uso diffuso.
