La scorsa settimana, il Giappone ha ufficialmente avviato un periodo di consultazione pubblica per una progettazione di legge per regolare le industrie emergenti di cannabis e CBD del paese. Dopo aver approvato la legge nel novembre 2023, il governo giapponese ha ora pubblicato proposte dettagliate sui limiti che intende fissare per i prodotti CBD finiti e per i coltivatori di canapa.
Le proposte suggeriscono che il CBD sarà approvato per l’uso negli alimenti, con limiti rigorosi sulla quantità di THC consentita, il che significa che il mercato sarà probabilmente dominato da prodotti isolati.
Secondo il dottor Yuji Masataka, il principale esperto giapponese di cannabis terapeutica, queste soglie severe “renderanno difficile l’importazione parallela di prodotti, che potrebbe mantenere alti i prezzi dei prodotti a base di CBD”, ma potrebbero avvantaggiare le aziende di sperimentazione.
“I prodotti a base di cannabis sono caratterizzati dalla loro diversità. Standard più severi per il THC omogeneizzeranno i prodotti, portando alla perdita dell’effetto entourage”
“Non è certo che i consumatori che cercano di preservare la propria salute continueranno a godere degli stessi benefici dopo la revisione della legge. D’altra parte, le aziende in grado di soddisfare questi standard rigorosi potrebbero trovare in questa legge un’opportunità di espansione del mercato.”
Nuove soglie
Tra le nuove proposte, sulle quali le parti interessate hanno tempo fino al 13 o al 29 giugno per commentare, sono state presentate linee guida per gli “standard zero”. Attualmente si stanno valutando due tipi di standard zero, uno per i prodotti agricoli e l’altro per i prodotti finiti.
Per i primi, il governo giapponese ha proposto di limitare i prodotti agricoli allo 0,3% di THC, che corrisponde ai limiti fissati in altri mercati europei.
Mentre questa proposta è “ragionevole”, in quanto in linea con molti mercati internazionali, i limiti sui livelli di THC nei prodotti finiti saranno molto più severi.
Nel Rapporto di valutazione preliminare 2 del regolamento, lo standard zero proposto per gli oli di CBD sarà di 10mg/kg o 0,001% (10ppm), passando a 0,10mg/kg o 0,00001% (0,1ppm) per le bevande e a 1mg/kg o 0,0001% (1ppm) per gli “altri”, che comprendono gli alimenti.
Secondo l’allegato alle proposte, questi standard zero sono stati raggiunti facendo riferimento agli standard europei di sicurezza alimentare e stimando la quantità che una persona di 50 kg consumerebbe in una singola occasione.
Il Dr. Masataka ha messo in discussione questa metodologia e ha suggerito che un’altra opzione sarebbe stata quella di fare riferimento direttamente agli standard in vigore in altri Paesi.
Ciò significherebbe che il Giappone avrebbe un limite 1000 volte più severo rispetto ai mercati europei o americani, una direttiva che potrebbe avere conseguenze significative per l’industria in futuro.
Inoltre, sottolinea che non sono stati fissati standard per le materie prime, una contraddizione che rischia di confondere le aziende.
“Dalla giustificazione fornita nel documento, è chiaro che gli standard zero per i prodotti (olio, bevande, altro) sono progettati per evitare qualsiasi impatto da una singola cattura. Mi preoccupa il fatto che non ci siano standard specifici per le materie prime del CBD”, ha spiegato.
“È comune che i cristalli di CBD o gli oli concentrati vengano importati per la produzione nazionale di olio di CBD e cosmetici. Poiché lo standard zero è fissato in rapporto al peso totale, la quantità di THC nelle materie prime concentrate sarà relativamente più alta, anche se si tratta di una quantità molto piccola”
“In assenza di qualsiasi riferimento alle materie prime, lo standard zero implicito per le materie prime sarebbe di 1 ppm, che è estremamente severo. C’è un’ovvia contraddizione nell’avere uno standard zero più severo per le materie prime che per i prodotti finali come l’olio, che hanno uno standard zero di 10 ppm”
Inoltre, ha sottolineato che questi standard rigorosi potrebbero essere difficili da rispettare per i produttori e ancor più per i responsabili dei test sui prodotti, date le attrezzature necessarie per rilevare livelli così bassi di THC, il che significa che i costi potrebbero aumentare.
È anche probabile che i prodotti ad ampio spettro vengano esclusi dal mercato, portando “all’eliminazione di vari cannabinoidi minori”, sollevando preoccupazioni per “l’aumento dei processi e dei costi trasferiti ai consumatori”.
Poiché non sono stati fissati standard per i prodotti farmaceutici, il disegno di legge potrebbe anche rendere Epidyolex, uno degli unici medicinali a base di cannabis a essere legalizzato in Giappone, una sostanza stupefacente.
Il dottor Masataka ha dichiarato: “Poiché l’uso di narcotici off-label non è consentito, a meno dell’1% dei pazienti con epilessia refrattaria verrebbe prescritto questo farmaco”.
