I primi prodotti CBD “autorizzati” nel Regno Unito sono attesi per la primavera del 2025

In una svolta importante e a lungo attesa per il settore del CBD nel Regno Unito, l’ente regolatore ha annunciato una nuova tabella di marcia che potrebbe vedere i primi prodotti ottenere l’approvazione ufficiale entro la primavera del prossimo anno.

Sebbene l’annuncio arrivi quasi sette anni dopo l’inizio del processo Novel Food nel Regno Unito nel 2018, l’approvazione ufficiale per i prodotti a base di cannabidiolo (CBD) creerebbe un precedente non ancora sperimentato dalle controparti internazionali della Food Standards Agency (FSA) del Regno Unito, come l’EFSA in Europa – che non ha fatto passi avanti sullo status di Novel Food per due anni – o la FDA negli Stati Uniti.

Dopo che tre domande hanno ricevuto una valutazione di sicurezza positiva, la Food Standards Agency (FSA) e la Food Standards Scotland (FSS) si stanno preparando a lanciare un periodo di consultazione pubblica di otto settimane all’inizio del prossimo anno, prima di lanciare un appello finale ai ministri.

Il periodo di consultazione offre alle parti interessate una rara e attesa opportunità di essere ascoltate e potrebbe servire come tavolo di pace per la FSA e gli imprenditori per ricostruire un rapporto incrinato.

Cosa è successo

La scorsa settimana, il team CBD della FSA ha pubblicato un nuovo rapporto sullo stato attuale del processo di richiesta dei Novel Food nel Regno Unito.

Il rapporto contiene un calendario previsto per tre domande che raggiungeranno la fase finale del processo, durante la quale la FSA formulerà raccomandazioni ai ministri del governo che dovranno dare il via libera prima che l’autorizzazione entri in vigore.

“Fatta salva l’approvazione dei ministri, l’autorizzazione è sancita dalla legislazione e definita in strumenti statutari che sono soggetti all’esame dei ministri prima dell’entrata in vigore dell’autorizzazione”, ha dichiarato la FSA.

Secondo il suo recente rapporto, la FSA è “sulla buona strada per formulare raccomandazioni ai ministri sulle nostre prime richieste di CBD nella primavera/estate del 2025”.

Tali raccomandazioni si baseranno su una serie di principi chiave che dovrebbero essere approvati dal Consiglio della FSA all’inizio del prossimo anno.

In particolare, e in un’inversione di tendenza positiva nella retorica della FSA dopo le ripetute accuse di mancanza di trasparenza, queste raccomandazioni includeranno anche quelle del settore, basate su un periodo di consultazione di otto settimane.

Tale periodo dovrebbe svolgersi all’inizio del 2025, offrendo alle parti interessate l’opportunità di raccomandare politiche e di esprimere le proprie preoccupazioni su quello che attualmente molti considerano un regime normativo imperfetto e repressivo, che in ultima analisi ha portato a un’enorme contrazione del settore negli ultimi anni.

Le raccomandazioni

Al Consiglio di amministrazione della FSA è stato chiesto di concordare cinque principi fondamentali alla base della gestione del rischio delle applicazioni CBD:

• Sicurezza del consumatore: consigli chiari sull’uso sicuro del CBD
• Proporzionalità: bilanciamento tra sicurezza pubblica, scelta del consumatore e redditività dell’industria
• Garanzia di conformità: solo i nuovi alimenti a base di CBD autorizzati saranno immessi sul mercato
• Sostenere l’applicazione della normativa: facilitare gli sforzi dei rivenditori e dei colleghi addetti all’applicazione della normativa per prevenire i prodotti non conformi.
• Mantenere la fiducia: rafforzare la fiducia dei consumatori nella sicurezza alimentare e nella FSA

Una volta stabiliti questi principi, possibilmente con il contributo dell’industria, essi saranno utilizzati per “guidare l’approccio della FSA alla gestione del rischio del CBD” in due aree chiave.

Contenuto di THC

La prima e più controversa questione è il contenuto di THC, con la FSA che suggerisce di allinearsi alla posizione del Ministero degli Interni.

“La guida del Ministero dell’Interno ha confermato che qualsiasi livello di THC presente in una sostanza la rende una sostanza controllata ai sensi del Misuse of Drugs Act. Tuttavia, quando il THC è presente a livelli molto bassi e non può essere facilmente estratto in una quantità tale da poterne abusare, può essere definito un prodotto esente ai sensi del Misuse of Drugs Act e può essere liberamente commercializzato”, ha dichiarato la FSA.

Il “test del prodotto esente” (EPC) è una parte fondamentale di questo dibattito e ha già avuto un ruolo cruciale nell’ammettere che il Ministero degli Interni ha agito illegalmente vietando a un’azienda di CBD di importare prodotti nel Regno Unito.

All’inizio di quest’anno, Business of Cannabis ha pubblicato un articolo sul caso Jersey Hemp, che si concentrava sull’EPC, un regolamento legato al Misuse of Drugs Regulations 2001.

Sebbene il CBD in sé non sia una sostanza controllata, è praticamente impossibile evitare di trovare tracce di THC nei prodotti a base di CBD a spettro completo. Tuttavia, secondo questi regolamenti, un prodotto contenente THC è considerato “esente” se soddisfa tre criteri.

Deve contenere meno di un milligrammo di THC per componente del prodotto, il THC non deve essere facilmente estraibile dal prodotto “in una quantità tale da rappresentare un rischio per la salute” e non deve essere “progettato per la somministrazione di una droga controllata a un essere umano o a un animale”.

Josh Normanton, avvocato del Trinity Chambers che ha assistito il team legale di Jersey Hemp, Field Fisher, nella causa, ha spiegato: “Nel corso degli anni si è discusso molto se i criteri di esenzione si applicano ai prodotti alimentari o ai prodotti a base di CBD. Di certo me ne sono occupato spesso. Sono fiducioso che si applichi”

“Ciò che va tenuto in considerazione è che un prodotto a base di CBD è progettato per fornire CBD agli esseri umani o agli animali, non il THC, che a volte rimane in tracce nei prodotti a causa del processo di fabbricazione. Ciò significa che almeno un membro del criterio di prodotto esente è soddisfatto”.

La FSA aggiunge che intende formulare raccomandazioni ai ministri sui prodotti contenenti CBD se “soddisfano la definizione di prodotto esente del Ministero dell’Interno”.

Tuttavia, afferma che dovrà “considerare attentamente le implicazioni legali e operative della regolamentazione di un prodotto che è considerato sia un alimento che un farmaco”.

Oltre al contenuto di THC, l’altro obiettivo principale della FSA è quello di proteggere i gruppi vulnerabili, compresi i minori di 18 anni.

A tal fine, propone un’etichettatura chiara e obbligatoria, che includa informazioni sulla dose giornaliera ammissibile (DGA) e avvertenze per gruppi specifici, oltre a restrizioni sulla commercializzazione ai minori di 18 anni. Verrà inoltre istituita una collaborazione con l’industria, i rivenditori e le autorità locali per garantire il rispetto delle norme e informare i consumatori dei rischi.

La DGA rimane una questione molto controversa nel settore, dato che è stata bruscamente e severamente ridotta da 70 mg a 10 mg al giorno.

Nel suo ultimo rapporto, la FSA osserva che “la valutazione scientifica fino ad oggi mostra che il CBD non rappresenta un rischio acuto per la sicurezza a 10 mg al giorno per un adulto sano”.

Le prossime tappe di questo processo saranno probabilmente discusse e chiarite durante la riunione del consiglio di amministrazione della FSA che si terrà a Londra mercoledì 11 dicembre.

Le parti interessate possono partecipare di persona, online o inviando una domanda.