Health Canada chiede commenti sulla regolamentazione del CBD come prodotto naturale per la salute

Health Canada ha aperto una nuova consultazione pubblica per esplorare i potenziali percorsi normativi per il CBD come prodotto naturale per la salute (NHP), una designazione che raggruppa e regolamenta prodotti a basso rischio come rimedi erboristici, alcune creme solari o vitamine e minerali.

Le parti interessate hanno tempo fino al 5 giugno 2025 per commentare il quadro proposto, che potrebbe consentire ai canadesi di accedere al CBD senza prescrizione medica e senza necessariamente recarsi in un negozio di cannabis.

Un nuovo percorso normativo per il CBD in Canada

Dal 2018, Health Canada ha esplorato la possibilità di regolamentare il cannabidiolo (CBD) al di là del suo attuale status nell’ambito dei programmi di cannabis medica e non medica del Canada. Attualmente, i prodotti a base di CBD sono disponibili solo attraverso fornitori di cannabis medica online autorizzati o negozi di cannabis ricreativa, dove i dipendenti non possono parlare dei benefici medici.

Nell’ambito del suo Piano Regolatore Preliminare (2024-2026), Health Canada si è impegnato a creare un percorso per i prodotti sanitari a base di CBD da banco. L’attuale revisione segue diverse valutazioni precedenti, tra cui un rapporto di un gruppo di esperti nel 2022 e la revisione quinquennale del Cannabis Act nel 2024, che raccomandava lo sviluppo di un quadro per i prodotti sanitari a base di CBD accessibili.

Le modifiche proposte istituirebbero un quadro altamente regolamentato che consentirebbe la vendita del CBD come NHP, soggetto a rigorose valutazioni di sicurezza ed efficacia. I prodotti non dovrebbero contenere più di 10 parti per milione (ppm) di THC e dovrebbero essere sottoposti a rigorosi test clinici, compresi gli studi di fase 3.

Se attuato, questo cambiamento normativo richiederebbe modifiche all’Allegato 2 del Natural Health Products Regulations e alla Prescription Medicines List. Imporrebbe inoltre requisiti di licenza per la produzione, il confezionamento, l’etichettatura e l’importazione di questi prodotti, sotto la supervisione di Health Canada e del Cannabis Act.

Il comitato scientifico consultivo esterno di Health Canada ha evidenziato diverse carenze nella ricerca che devono essere colmate prima che il CBD possa essere pienamente integrato come prodotto naturale per la salute regolamentato. Queste lacune includono:

• la sicurezza a lungo termine dell’uso del CBD
• le interazioni farmacologiche del CBD
• gli effetti su popolazioni specifiche, tra cui le donne in gravidanza, gli anziani, le comunità indigene e le persone con condizioni preesistenti.

L’agenzia federale per la salute incoraggia la continuazione degli studi clinici sui prodotti per la salute a base di cannabis e afferma che il monitoraggio della sicurezza post-vendita dei CBD NHP seguirà le stesse linee guida degli altri prodotti per la salute naturali.

Oltre all’uso umano, Health Canada sta valutando anche il potenziale del CBD per gli animali domestici. Il documento di consultazione suggerisce di limitare i medicinali veterinari a base di CBD a una dose compresa tra 0,2 e 2 mg/kg due volte al giorno, in particolare per il trattamento del dolore legato all’osteoartrite nei cani. Qualsiasi estensione al di là di questo ambito richiederebbe ulteriori prove scientifiche e possibili modifiche all’elenco dei medicinali soggetti a prescrizione.