Disponibile in Francia dal 2018 attraverso autorizzazioni nominative all’uso temporaneo (ATU) prima di ricevere l’autorizzazione europea all’immissione in commercio (MA) il 19 settembre 2019, Epidyolex, un olio di CBD farmaceutico altamente dosato, ha appena ottenuto il prezzo e il rimborso in Francia. Si tratta di una prima volta per un farmaco a base di cannabis che il Sativex, bloccato dal 2014, non era riuscito a ottenere.
Un’ordinanza pubblicata venerdì mattina sul Journal Officiel inserisce l’Epidyolex nell’elenco dei farmaci rimborsabili ai beneficiari della sicurezza sociale in tre indicazioni:
- Trattamento adiuvante delle crisi epilettiche associate alla sclerosi tuberosa di Bourneville (TBS) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni in caso di epilessia resistente ai farmaci
- in combinazione con clobazam nel trattamento delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet (DS) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni
“L’annuncio del rimborso di Epidyolex in Francia è positivo e storico, in quanto si tratta del primo e unico farmaco a base di cannabidiolo a essere rimborsato”, ha dichiarato con soddisfazione in un comunicato stampa Franck Cousserans, amministratore delegato di Jazz Pharmaceuticals, un laboratorio irlandese che ha acquistato la britannica GW Pharmaceuticals. Quest’ultima è alla base dello sviluppo dell’Epidyolex, che ha ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti, e del Sativex.
Epidyolex richiede una prescrizione sicura ed è soggetto a una prescrizione ospedaliera annuale iniziale. Si tratta di una soluzione orale di cannabidiolo (100 mg/ml) disponibile in un flacone da 100 ml, accompagnato da due siringhe da 1 ml, due siringhe da 5 ml e due adattatori per flaconi. Il prezzo sarà di 1.066,74 euro IVA inclusa, con il 65% del costo coperto dall’assicurazione sanitaria a partire dal 20 dicembre 2022.
La sindrome di Lennox-Gastaut e la sindrome di Dravet sono forme gravi di epilessia che di solito si manifestano nell’infanzia o nella fanciullezza. Le persone affette da queste patologie presentano diversi tipi di crisi, più comunemente crisi atoniche, toniche e di assenza atipiche, che possono essere difficili da trattare perché sono resistenti (refrattarie) a molti tipi di farmaci anticonvulsivanti. Anche alcuni farmaci anticonvulsivi possono esacerbare le crisi.
“Le conseguenze delle crisi epilettiche sulla vita quotidiana sono importanti,a causa della loro ripetizione ma anche degli incidenti che possono causare; le crisi arrivano in qualsiasi momento e peggiorano notevolmente la qualità della vita dei pazienti ma anche del loro entourage“, spiega la prof.ssa Rima Nabbout, neuropediatra, coordinatrice del Centre de Référence des Epilepsies Rares (CReER) e responsabile del sito CReER presso l’ospedale Necker-Enfants malades.
L’uso del CBD per trattare l’epilessia è stato studiato già negli anni ’80 da Raphaël Mechoulam e dal suo team. Solo negli anni 2010 e con Charlotte Figi l’effetto del CBD sull’epilessia è tornato sotto i riflettori del pubblico e dei media.
