ciò che il rapporto sulla sperimentazione della cannabis terapeutica dice è “fattibile e operativo”

Lo scorso 26 settembre il Ministero della Salute avrebbe dovuto presentare ai parlamentari un rapporto di valutazione sulla sperimentazione della cannabis terapeutica.

In quella data, abbiamo appreso che il Ministero aveva effettivamente in mano tre relazioni prodotte esternamente, ma che preferiva consolidare gli “elementi ricevuti di recente” per poi portarli “all’attenzione del Parlamento nel contesto dei dibattiti sulla PLFSS 2023” a metà ottobre.

Se le segnalazioni fatte “all’esterno” sono state fatte per tempo, il ministero ha preferito in ogni caso anticiparne la comunicazione e concludere direttamente a una proroga della sperimentazione. Tuttavia, le varie relazioni confermano il successo della sperimentazione e l’aspettativa di generalizzazione da parte dei pazienti coinvolti nella sperimentazione, per se stessi e per gli altri.

Alcune statistiche del rapporto

Il primo rapporto, realizzato dalla società IQVIA, è di 163 pagine e studia la sperimentazione nel dettaglio: velocità, tipologia, circuito e quantità delle prescrizioni, età e localizzazione dei pazienti trattati, soddisfazione di medici e farmacisti…

Una prima pagina del rapporto IQVIA sull’esperimento francese sulla cannabis medica

Questo rapporto inizia ricordando gli obiettivi della sperimentazione francese della cannabis terapeutica:

• Valutare la fattibilità del circuito di distribuzione della cannabis medica in tutte le fasi del percorso di cura: inclusione del paziente, consegna della cannabis e follow-up del paziente
• raccogliere i dati iniziali sull’efficacia dell’uso della cannabis in ambito medico.

questo studio non è una valutazione dell’efficacia della cannabis per uso medico”, anche se è stata necessariamente misurata.

Al 31 marzo 2022, sono stati inclusi nella sperimentazione un totale di 1450 pazienti. il 69% di essi è ancora incluso, per un totale di 1036 pazienti. il 28% dei pazienti è uscito e il restante 3% è in procinto di entrare.

Tra i 1450 pazienti inclusi e usciti dallo studio, più della metà sono stati inclusi per l’indicazione “dolore neuropatico refrattario alle terapie accessibili” (51%). La seconda indicazione più comune è la “spasticità dolorosa nella sclerosi multipla” (15%), seguita da “alcune forme di epilessia resistente ai farmaci” (13%). L’indicazione meno rappresentata è “spasticità dolorosa in altre malattie del sistema nervoso centrale” (4%).

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Dei 1450 pazienti, 414 (28%) sono stati ritirati dallo studio, di cui il 38% a causa di eventi avversi, il 37% per inefficienza del trattamento e il 15% per morte.

Per quanto riguarda i risultati iniziali sull’efficacia, sono stati ottenuti risultati incoraggianti per alcune indicazioni e non è stato osservato alcun peggioramento. In particolare, sono stati dimostrati miglioramenti significativi nei pazienti con dolore neuropatico o con spasticità dolorosa nella sclerosi multipla, con un miglioramento della spasticità e una diminuzione del numero di spasmi.

I risultati sono positivi anche per le indicazioni “oncologia” e “situazioni palliative”. Ad esempio, per i pazienti inclusi e dimessi nell’indicazione “oncologia”, i risultati indicano un miglioramento percepito (lieve, significativo e molto significativo) per il 52% dei pazienti, con il 19% che mostra un miglioramento significativo e molto significativo dopo 3 mesi di follow-up. I risultati sono stati più contrastanti per l’indicazione “spasticità dolorosa di altre patologie del sistema nervoso centrale”.

Conclusione del rapporto IQVIA

Il primo rapporto si conclude con una nota positiva sull’obiettivo principale della sperimentazione:

“I risultati dei dati del registro e le informazioni qualitative ottenute attraverso le interviste con gli attori sul campo hanno convalidato la fattibilità del canale di distribuzione della cannabis medica per la maggior parte delle fasi”.

Le carenze si basano sul circuito della prescrizione in città, ovvero la prescrizione da parte del medico di base e la successiva distribuzione in farmacia piuttosto che da parte di un medico specialista e di una farmacia situata all’interno di un ospedale, che è stato molto poco sviluppato.

“Alla luce di queste conclusioni, la valutazione effettuata in questa sede permette di raggiungere l’obiettivo principale dell’esperimento, ovvero che il circuito per rendere disponibile la cannabis terapeutica ai pazienti francesi è fattibile e operativo alle condizioni definite e attuate nella pratica.”

Per quanto riguarda l’efficacia della cannabis medica, che non è l’obiettivo dell’esperimento, il rapporto conclude che il follow-up è stato troppo breve e il numero di pazienti è stato modesto, pur ricordando che l’esperimento non è stato progettato per fornire dati sull’efficacia.

In un secondo rapporto sulla farmacovigilanza, l’ANSM non ha riscontrato alcuna sensibilità degna di nota alla somministrazione di cannabis medica.

Cosa dicono i pazienti della sperimentazione?

1630 pazienti inclusi nella sperimentazione sono stati intervistati dalla società ViaVoice e 725 hanno risposto. Il loro feedback è stato registrato in un terzo rapporto “Percorsi e percezioni dei pazienti”.

il 68% degli intervistati ha percepito effetti benefici, di cui il 32% ha percepito “molto”, in termini di stato di salute ma anche di qualità della vita.

I pazienti riferiscono di essere nettamente soddisfatti delle cure mediche ricevute dopo l’inclusione nell’esperimento: un punteggio medio di 8,2 su 10 e il 51% degli intervistati che ha dato un punteggio di 9 o 10.



Verbali dei pazienti inclusi nell’esperimento

In linea con i risultati precedenti, la maggioranza degli intervistati durante la fase qualitativa – 13 interviste telefoniche – si è espressa a favore della generalizzazione della cannabis terapeutica, indipendentemente dal fatto che il trattamento abbia funzionato o meno per loro, secondo il principio della “raccomandazione”: “se può aiutare le persone che soffrono”.

Coloro per i quali il trattamento è considerato efficace sono ancora più favorevoli alla generalizzazione della cannabis medica, e questo in modo molto chiaro, poiché questo trattamento è diventato essenziale per la loro vita quotidiana.

Se la sperimentazione venisse interrotta e i pazienti non potessero più accedere al trattamento con cannabis terapeutica, alcuni prenderebbero in considerazione l’uso illegale della cannabis.

Il feedback rileva infine che “la cannabis medica costituisce per alcuni pazienti un trattamento di cui non possono più fare a meno, per il quale non esistono alternative, con qualche preoccupazione per il proseguimento della sperimentazione”.

Perché il ministero vuole estendere?

Da queste relazioni fatte all’esterno, il Ministero della Salute trae una relazione finale di 13 pagine. Saltiamo subito alle conclusioni:

• Una sperimentazione positiva che tende a confermare la fattibilità del circuito di prescrizione e consegna della cannabis per i pazienti (obiettivo principale della sperimentazione)
• Dati mancanti che il Sistema nazionale di dati sanitari (SNDS) non è stato in grado di fornire “a causa di un programma di lavoro estremamente intenso su molte altre priorità ministeriali”
• La mancanza di partecipazione dei medici di base
• Un numero di pazienti arruolati inferiore ai 3.000 immaginati (ndlr: che non era un obiettivo da raggiungere)
• La mancanza di lavoro sulla definizione di uno status per i prodotti utilizzati durante l’esperimento e su come sarebbero coperti in caso di generalizzazione (ndlr: discussione iniziata nel 2018)

Se ci si volesse concentrare sulla dimostrazione della buona fede del Ministero della Salute, si dovrebbe guardare all’emendamento che la maggioranza presidenziale sta presentando per estendere l’emendamento. Manca, tuttavia, un impegno da parte del governo a voler legalizzare la cannabis medica su larga scala dopo l’eventuale rinvio.

Diverse fonti, che desiderano rimanere anonime, ci dicono che il Ministero della Salute non avrebbe la priorità di rendere disponibile la cannabis medica ai pazienti francesi e riferiscono di vari blocchi all’interno della Direzione Generale della Salute.

Interrogato più volte, il DGS “tornerà presto da noi con una risposta”.

Il ministero dimentica inoltre improvvisamente di specificare che ha recentemente invocato la necessità di costruire un’industria francese e il rischio che prendano posizione sul mercato gli attori stranieri, che oggi hanno il diritto di fornire cannabis terapeutica gratuitamente. Cosa succederebbe se si rifiutassero di continuare a fornire cannabis terapeutica gratuita a 3000 pazienti “in pratica attiva”, come richiesto dal ministero?

E infine, perché non generalizzare oggi e dare tutte le chiavi del successo alle aziende francesi attuali e future che vogliono fornire ai pazienti farmaci a base di cannabis?

Questa è una domanda che abbiamo posto a Santé Cannabis France, che si è espressa a favore di un’estensione dell’esperimento, e che non ha voluto pubblicare la sua risposta sulle nostre colonne. Tuttavia, di recente ci ha detto di essersi “costantemente mobilitata a fianco delle associazioni dei pazienti per chiedere alle autorità francesi di accelerare la definizione del quadro normativo”.

Facciamo finalmente capire che il Ministero della Salute vuole dare tempo al tempo, anche se questo significa lasciare i malati nell’impasse terapeutica senza una soluzione o, per alcuni, acquistare al mercato nero.

Se la Francia fosse davvero alla ricerca di dati sull’efficacia (o sull’inefficacia) della cannabis terapeutica per avere buone ragioni per legalizzarla, è probabile che potrebbe rivolgersi ad altri Paesi che già producono o prescrivono cannabis terapeutica su larga scala: Israele, Canada, Australia, Germania, Paesi Bassi o 33 Stati degli USA.