Cannabis medica: la Francia presenta (finalmente) il suo piano all’Europa

Dopo anni di attesa, la Francia ha finalmente compiuto un passo fondamentale per autorizzare la produzione e la distribuzione di cannabis terapeutica.

Secondo le nostre informazioni, i due decreti che regolano le specifiche dei prodotti medicinali a base di cannabis per uso medico e la sicurezza della loro produzione sono stati notificati alla Commissione Europea (CE). Questa notifica, attraverso la procedura TRIS, è un passo normativo essenziale prima che la cannabis medica diventi parte del diritto comune.

Questi testi, finalizzati quasi due anni fa, attendevano il via libera del governo prima di essere inviati a Bruxelles. Una volta notificati, inizia un periodo di sospensione di tre mesi che consente alla Commissione e agli altri Stati membri di esaminare i testi e formulare osservazioni. Se viene emesso un parere dettagliato, questo periodo può essere prolungato di tre mesi, obbligando la Francia a giustificare le misure previste in risposta.

Se non ci saranno obiezioni di rilievo, la regolamentazione della cannabis terapeutica in Francia potrebbe quindi essere convalidata dall’Europa dopo questo periodo. I decreti dovranno poi essere firmati dall’esecutivo per entrare in vigore.

Questo significa che la cannabis medica sarà prescritta ai pazienti francesi prima della fine dell’anno? Non necessariamente.

Al di là delle scadenze imposte dalla CE, ogni farmaco dovrà ancora ottenere un’autorizzazione individuale da parte delle autorità sanitarie. Il Ministro della Salute francese ha recentemente indicato che lascerà all’Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS) il compito di decidere se i farmaci a base di cannabis debbano essere inclusi nel sistema sanitario francese. Una dichiarazione che solleva interrogativi, dal momento che questa responsabilità spetta normalmente all’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), come ha recentemente sottolineato il professor Nicolas Authier:

“L’autorizzazione dei farmaci in Francia è di competenza dell’ANSM e non della Haute Autorité de Santé. […] Una volta che l’ANSM avrà autorizzato i farmaci proposti dagli attori farmaceutici, resterà da discutere il loro prezzo e le possibilità di rimborso.”

Storicamente, l’HAS tende a limitare l’accesso alla cannabis medica, come dimostra il blocco del Sativex dal 2014. La Francia potrebbe quindi ritrovarsi con un accesso limitato, con l’HAS in grado di valutare il potenziale terapeutico della cannabis medica come basso rispetto ai trattamenti esistenti, nonostante le numerose valutazioni positive della sperimentazione.

Altri Paesi che hanno legalizzato la cannabis medica hanno già sperimentato restrizioni simili. Sebbene la notifica dei decreti alla CE segni un passo avanti, l’obiettivo finale rimane l’accesso effettivo al trattamento per i pazienti.

Secondo vari studi, tra le 300.000 e le 800.000 persone potrebbero avere diritto a una prescrizione di cannabis terapeutica in Francia per le cinque indicazioni incluse nella sperimentazione.